• El estudio COMET evidencia que la combinación de ambos medicamentos   al aparecer los primeros síntomas -frente al tratamiento único con metotrexato-, hace que el número de pacientes en los que remite clínicamente la enfermedad al cabo de un año se duplique.
• Además, una nueva fase del estudio TEMPO pone de manifiesto que los pacientes que responden positivamente a la terapia durante 12 semanas, mantienen la buena evolución incluso tras un año.

Boston, 12 de noviembre de 2007.- Dos estudios presentados en el marco del Congreso de la Sociedad Americana de Reumatología celebrado en Boston corroboran que la combinación de etanercept y metotrexato optimiza la respuesta al tratamiento de la artritis reumatoide, al incrementar el número de pacientes que experimentan una remisión de la enfermedad. Además se ha visto que la respuesta perdura en el tiempo. Estos son los resultados del estudio COMET, que analizó el porcentaje de pacientes que conseguían una remisión clínica de la enfermedad con ambos fármacos. Asimismo, una nueva fase del estudio TEMPO, que analizó la respuesta mantenida a la terapia a las 24 y las 52 semanas de tratamiento, ratifican estas conclusiones.

La artritis reumatoide es una enfermedad crónica inflamatoria que, si no se trata, a la larga provoca la destrucción de las articulaciones incapacitando al enfermo que la padece. Suele cursar con dolor y rigidez, más acusada durante las primeras horas del día. A las terapias convencionales se les han sumado los denominados medicamentos biológicos, fármacos de última generación, que actúan de manera más eficiente y cuya eficacia y seguridad se pone de manifiesto en los estudios que se están realizando.

Uno de ellos es el COMET, un estudio multicéntrico, doble ciego y randomizado, llevado a cabo con pacientes con artritis reumatoide de moderada a severa en sus primeras fases y cuyo principal objetivo era medir la remisión de la enfermedad basándose en la escala DAS28, un parámetro que mide la inflamación y el dolor de 28 articulaciones. Además tiene en cuenta la evaluación general del paciente y un marcador del nivel de inflamación (sedimentación de eritrocitos).

Según este análisis, la combinación de etanercept y metotrexato consiguió que la mitad de los enfermos experimentara una remisión clínica de la enfermedad en el primer año, frente al 28 por ciento entre los que sólo tomaron metotrexato. En todos los pacientes la enfermedad se había activado durante los dos años anteriores. La media era de siete meses.

“La remisión clínica, medida con el DAS28, puede ser una meta importante en la práctica clínica, y es probablemente lo más relevante en la vida diaria de los enfermos que están luchando a diario con sus síntomas”, aseguró Paul Emery, profesor de Reumatología de la Universidad de Leeds (Reino Unido). En opinión de este experto, estos datos “quizá supongan un importante punto de partida para pacientes y médicos, puesto que marcan un nuevo modelo en el tratamiento precoz de la artritis reumatoide”.

Federico Navarro, jefe del servicio de Reumatología del Hospital Virgen de la Macarena de Sevilla cree que los datos de este estudio demuestran que es más efectivo apostar por una terapia más agresiva como la que supone añadir el biológico etanercept a metotrexato desde las fases iniciales de la enfermedad, que dar únicamente metotrexato y "esperar a ver qué pasa".

"El COMET evidencia que la combinación de ambos fármacos favorece un mejor control de la enfermedad, una menor progresión e incluso que llegue a detenerse en un número elevado de pacientes. Los métodos de los que disponemos hoy día permitirían fácilmente determinar el grupo que obtendría más beneficios de esta terapia -enfermos con artritis reumatoide activa con factor reumatoide positivo y erosiones visibles en radiografía o cambios precoces en estudios de resonancia magnética. Esto supone un cambio radical en la estrategia actual de tratamiento”, añade..

Los objetivos secundarios del estudio eran medir los pacientes que conseguían un ACR 20, 50 y 70 a las 52 semanas de ser tratados con etanercept más metotrexato en comparación con metotrexato en monoterapia. Los valores ACR son una manera de medir la evolución de los síntomas de la artritis reumatoide, que incluye la inflamación el dolor, la discapacidad, la evaluación general del médico y del paciente y un marcador objetivo de inflamación como el nivel de sedimentación de eritrocitos, tomando como mejor resultado el ACR70 y el más pobre, el ACR20.

Eficaz y seguro

En este sentido, se comprobó que el 48 por ciento de los pacientes que recibieron etanercept y metotrexato consiguieron un ACR70 frente al 28 por ciento de los que recibieron únicamente metotrexato. Además, el 71 por ciento de los pacientes que recibieron la terapia combinada consiguieron un ACR 50 frente al 49 por ciento de los que recibieron únicamente metotrexato.

Por otro lado, los datos de una nueva fase del estudio TEMPO pusieron de manifiesto que la buena respuesta a etanercept y metotrexato se mantiene en el tiempo. Se comprobó concretamente que el 47 por ciento de los pacientes que habían respondido favorablemente a las doce semanas de estar tomando ambos fármacos, mantenían su respuesta durante las doce semanas siguientes y que en la mayoría de ellos perduraba hasta la semana 52.

El estudio TEMPO se puso en marcha para evaluar la respuesta terapéutica incluyendo los cambios radiográficos y la seguridad de la terapia a base etanercept; metotrexato o la combinación de ambos. Esta nueva fase del estudio tenía como objetivo hacer un seguimiento de la respuesta al tratamiento durante doce semanas más, con independencia de si en las doce semanas previas habían evolucionado bien.

Este análisis de seguimiento de 231 pacientes que habían participado en la primera fase del TEMPO demostró que la respuesta a la combinación de etanercept y metotrexato siguió mejorando de la semana 12 a la 24 según las medidas ACR. Según el doctor Arthur Kavanaugh, director del Centro para Terapias Innovadoras de la Universidad de California en San Diego, los resultados son importantes porque “demuestran a los médicos que 24 semanas de tratamiento con etanercept y metotrexato pudiera ser la duración apropiada antes de contemplar un cambio de medicación ”.

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