- Los resultados muestran que la vacuna candidata es tan eficaz como la heptavalente frente a los siete serotipos compartidos, ampliando además la protección frente a otros seis serotipos adicionales (1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
- Con esta nueva vacuna podrían evitarse hasta el 92% de los casos de enfermedad neumocócica invasora en niños menores de 2 años en el mundo.
- El dossier presentado a la EMEA incluye datos de 12 estudios fase 3 realizados entre más de 7.000 niños de todo el mundo.
Madrid, 4 de diciembre de 2008.- Wyeth ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) la autorización de comercialización de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (PCV13) para la prevención de la enfermedad neumocócica (formas invasoras y no invasoras) causada por los 13 serotipos incluidos, en lactantes y niños hasta los 5 años de edad. La revisión de la solicitud de autorización será coordinada por la EMEA para los 27 países de la Unión Europea, así como Noruega, Islandia y Liechtenstein.
La vacuna candidata trecevalente añade a los siete serotipos de la actual heptavalente (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F), seis serotipos adicionales (1, 3, 5, 6A, 7F y 19A) que son los aislados con mayor frecuencia en los casos de enfermedad neumocócica invasora (ENI) diagnosticados tras la introducción de la vacuna heptavalente. Cabe señalar que entre estos nuevos serotipos se encuentra el 19A, cuya prevalencia ha ido aumentando en diversos países del mundo, entre ellos España, y que los expertos asocian a resistencia a los antibióticos. Ambas vacunas contienen CRM197 - una proteína inmunológica transportadora que lleva 20 años utilizándose en vacunas pediátricas-.
En palabras del doctor Emilio A. Emini, vicepresidente del área de I+D de vacunas de Wyeth, "la solicitud a la EMEA es un hito muy importante para Wyeth y supone una muestra del compromiso de la compañía en la protección frente a la enfermedad neumocócica tanto de las generaciones actuales como de las futuras. Desde su introducción, la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente ha tenido un impacto sustancial en la salud pública, reduciendo drásticamente la tasa de enfermedad neumocócica invasora en aquellos países que la han incluido en su calendario vacunal. Los nuevos datos” –añade el doctor- “demuestran que la vacuna candidata antineumocócica 13-valente tiene el potencial de ampliar la protección frente a la enfermedad neumocócica invasora en recién nacidos y niños pequeños en todo el mundo hasta el 92 por ciento. Dada la carga mundial que suponen estas enfermedades, la nueva vacuna se ha diseñado para proporcionar una protección más completa”.
El dossier de la vacuna candidata 13-valente presentado a la Unión Europea incluye datos de 12 estudios fase 3 en los que han participado más de 7000 lactantes y niños pequeños. Los datos de estos estudios han mostrado que, para los serotipos comunes a ambas vacunas, la inmunogenicidad de la vacuna candidata es comparable a la de la actual. Además, la nueva vacuna genera anticuerpos frente a los seis serotipos adicionales. En este sentido, los datos indican que la vacuna candidata puede ser tan eficaz como la ya existente en la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI), ya que además de los siete serotipos que comparten ambas vacunas, se amplia la cobertura a seis nuevos serotipos presentes en todo el mundo. Los resultados también indican que la seguridad y la tolerabilidad de ambas vacunas son comparables, y que PCV13 se puede administrar conjuntamente con otras vacunas pediátricas.
La Compañía espera solicitar a la FDA norteamericana la autorización de esta nueva vacuna para uso pediátrico en el primer trimestre de 2009. Además, también está siendo analizada en un ensayo clínico mundial Fase 3 con adultos y se esperan los primeros resultados en 2010.
Enfermedad neumocócica
La enfermedad neumocócica afecta tanto a niños como adultos, y es una de las principales causas de enfermedad y muerte en todo el mundo. El término describe un grupo de enfermedades, todas causadas por la bacteria Streptococcus pneumoniae, que incluyen infecciones como la bacteriemia/sepsis o la meningitis, así como la neumonía y la otitis media.
Dada la gran incidencia y mortalidad de estas enfermedades entre la población infantil, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado incluir la vacuna neumocócica conjugada en los programas de inmunización nacionales de todos los países del mundo,.
Sobre Wyeth
Wyeth dedica su actividad al desarrollo de productos en las áreas de salud de la mujer, enfermedades infecciosas, gastrointestinal, sistema nervioso central, inflamación, trasplante, hemofilia, oncología, vacunas y productos nutricionales. Wyeth es una de las mayores compañías del mundo dedicadas a la investigación y cuidado de la salud.
Wyeth es líder en investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de fármacos, vacunas, productos biotecnológicos y medicamentos sin receta que mejoran la calidad de vida de las personas en todo el mundo. Las principales divisiones de la compañía incluyen Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare y Fort Dodge Animal Health, que opera en el sector veterinario.