• Wyeth espera comenzar los primeros ensayos fase 3 antes de que concluya el año.
• Neratinib es un inhibidor dual oral irreversible de las quinasas HER-2 y EGFR con actividad antitumoral en las pacientes portadoras del receptor HER-2.

Madrid, 15 de diciembre de 2008.- La compañía farmacéutica Wyeth hizo públicos el pasado viernes los primeros resultados de un ensayo clínico fase 2 con neratinib (HKI-272) en mujeres con cáncer avanzado de mama HER-2 positivo que sugieren que este inhibidor dual oral irreversible de las quinasas HER-2 y EGFR en fase de investigación, tendría actividad antitumoral en este tipo de pacientes, portadoras del receptor ErbB-2 (también conocido como HER-2 o Neu). Estos datos se presentaron durante una sesión oral en el Simposio CTRC-AACR de cáncer de mama clausurado ayer en San Antonio (Estados Unidos).

En vista de estos prometedores resultados, Wyeth espera iniciar los primeros estudios globales de fase 3 para el uso de neratinib en pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo antes de que concluya el año.

Según el doctor Harold Burstein, investigador del Dana-Farber Cancer Institute de Boston, “neratinib muestra una actividad importante en pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo, tanto si sus tumores son resistentes a trastuzumab, como si no han recibido previamente este tratamiento. Estos resultados justifican que prosigamos realizando nuevos estudios para ver cómo y dónde debemos posicionar a neratinib dentro del arsenal terapéutico de medicamentos HER-2 disponible en estos momentos”.

El ensayo fase 2 evaluó la seguridad y eficacia de una dosis oral diaria de 240mg. de neratinib entre 136 mujeres diagnosticadas de cáncer de mama ErbB-2 positivo avanzado o metastásico (fase IIIB, IIIC o IV). El criterio de valoración primario de este ensayo abierto, de dos brazos, fue la tasa de supervivencia libre de progresión a las 16 semanas (SLP). Entre los criterios secundarios se incluían la seguridad, la tasa de respuesta objetiva (respuestas completas y parciales) y la tasa de beneficio clínico (respuesta objetiva más enfermedad estable).

A las pacientes se las asignó a uno de los dos brazos del estudio en función de si habían recibido tratamiento previo con trastuzumab, tratamiento estándar en cáncer de mama en fase avanzada HER-2 positivo, o no. A las mujeres del brazo A (n=66) se las había tratado previamente y al menos durante 6 semanas, con trastuzumab, o habían sufrido progresión de la enfermedad durante o tras la terapia adyuvante con este medicamento. Las mujeres del brazo B (n=70) no recibieron con anterioridad ningún tratamiento con dianas dirigidas contra Her-2, incluyendo trastuzumab.

El análisis de eficacia incluyó a 127 pacientes evaluables, 61 en el brazo A y 66 en el B. Entre las pacientes tratadas con anterioridad con trastuzumab (brazo A), la tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a las 16 semanas fue del 60%, y la mediana fue de 23 semanas, evaluada independientemente. La tasa de respuesta objetiva fue del 26% y la de beneficio clínico del 36%. Mientras, en el brazo B, el de las pacientes que no habían recibido tratamiento con trastuzumab, la tasa de supervivencia libre de progresión a las 16 semanas fue del 77%, con una mediana, evaluada también independientemente, de 40 semanas. Finalmente, la tasa de respuesta objetiva fue del 56% y la de beneficio clínico del 68%.

Los eventos adversos de cualquier grado comunicados en más del 15% de los pacientes del estudio incluyeron diarrea, nausea, vómitos, cansancio, anorexia, dolor abdominal, cefalea y sarpullidos. La toxicidad más frecuente fue la diarrea, que se observó en el 93% de los pacientes. La toxicidad de grado 3 ó 4 más significativa fue también la diarrea, en un 21% de los pacientes. La diarrea fue reversible y generalmente manejada mediante medicación, interrupción del tratamiento o disminución de la dosis. Un paciente suspendió el tratamiento debido a la diarrea.

Según Gary L. Styles, director médico de Wyeth, “el trabajo que estamos realizando con neratinib demuestra nuestro compromiso continuo con la investigación de terapias prometedoras e innovadoras, en áreas dónde existe una necesidad médica no cubierta todavía, incluyendo la oncología y la salud de la mujer. Los datos obtenidos en la fase 2 de neratinib facilitan unos conocimientos importantes sobre el potencial clínico de este medicamento en pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo”.

La Sociedad Americana del Cáncer estima que se diagnosticará cáncer de mama a más de 182.000 mujeres de los Estados Unidos durante 2008, de las cuales 40.000 morirán a causa de la enfermedad. El receptor HER-2 se encuentra sobreexpresado en un 25-30% de pacientes con cáncer de mama.

Sobre Wyeth

Wyeth dedica su actividad al desarrollo de productos en las áreas de salud de la mujer, enfermedades infecciosas, gastrointestinal, sistema nervioso central, inflamación, trasplante, hemofilia, oncología, vacunas y productos nutricionales. Wyeth es una de las mayores compañías del mundo dedicadas a la investigación y cuidado de la salud.

Wyeth es líder en investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de fármacos, vacunas, productos biotecnológicos y medicamentos sin receta que mejoran la calidad de vida de las personas en todo el mundo. Las principales divisiones de la compañía incluyen Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare y Fort Dodge Animal Health, que opera en el sector veterinario.