• Será la primera terapia biológica indicada para el tratamiento de la psoriasis grave en niños y adolescentes.

Madrid, 25 de noviembre de 2008.- El Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha emitido una recomendación positiva para el uso de etanercept  para el tratamiento de niños y adolescentes con psoriasis grave en placas. Si la Comisión Europea confirma en los próximos meses esta recomendación, etanercept  será la primera terapia biológica indicada para el tratamiento de la psoriasis grave en niños y adolescentes entre los 8 y los 17 años. Etanercept  está indicado en la actualidad para el tratamiento de la psoriasis en placa moderada y grave en adultos, la espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica, la artritis reumatoide de moderada a severa en adultos y la artritis idiopática juvenil en niños.

“La psoriasis puede ser un trastorno grave a cualquier edad” afirma Stevo Knezevic, director médico de Wyeth en Europa. “Una tercera parte de los pacientes muestran los primeros signos de la enfermedad antes de cumplir los 16 años y muchos de ellos no disponen de un tratamiento eficaz para controlarla a esas edades. La recomendación del Comité de administrar etanercept  en pacientes de edades superiores a los 8 años, evidencia que estos pacientes están cada vez más cerca de obtener el tratamiento que precisan y, además, la seguridad y eficacia de este tratamiento”.

La recomendación positiva del Comité de la EMEA se basa en los resultados del estudio 211, el primer estudio clínico realizado con un tratamiento biológico en pacientes de hasta 17 años de edad. Los resultados evidencian una mejoría de la psoriasis en los pacientes tratados con etanercept  frente a los que recibieron placebo.

El impacto de la psoriasis

Se estima que en Europa más de cinco millones de personas padecen psoriasis, una enfermedad crónica inflamatoria que puede ser muy discapacitante. Aproximadamente un 80% de los pacientes tienen psoriasis en placas -partes cutáneas en forma de placa que se inflaman y que presentan un característico color rojo y son escamosas-. La psoriasis puede dañar significativamente la calidad de vida de los pacientes. Con frecuencia produce un fuerte impacto físico y psicológico en quienes la sufren, y en adultos se asocia además a la obesidad, a la diabetes tipo II, a patologías hepáticas y a depresiones.

Los tratamientos disponibles actualmente para niños y adolescentes con psoriasis se limitan a la aplicación tópica de fármacos sobre la zona de piel afectada. Etanercept  es un medicamento que actúa reduciendo la inflamación crónica relacionada con el origen de las placas psoriásicas.

Estudio 211: Enbrel en niños y adolescentes

Con una duración de 48 semanas, el estudio contó con la participación de 211 pacientes de entre 4 y 17 años con psoriasis moderada a grave. Durante las 12 primeras semanas de tratamiento los pacientes recibían una inyección semanal de placebo o de 0,8 mg. de etanercept  por kilo de peso, hasta un máximo de 50mg.

Tras este periodo inicial, se administró a todos los pacientes etanercept  durante 24 semanas consecutivas. Finalmente, ya en la semana 36, 138 pacientes que permanecían en el estudio fueron nuevamente randomizados y recibieron placebo o etanercept , con el fin de analizar los efectos de detener y volver a retomar el tratamiento.

Los resultados de este estudio muestran que, tras las 12 primeras semanas, el 57% de los pacientes que habían recibido etanercept  manifestaron una mejora del 75% en el área de la piel afectada por la psoriasis (PASI 75), comparado con el 11% de los pacientes a los que se les administró placebo. En la semana 36, después de 24 semanas de tratamiento continuado con etanercept , el 68% de los pacientes que lo habían recibido desde el principio, y el 65% de los que lo recibieron tras el placebo alcanzaron el PASI 75. Durante la fase de discontinuación, el 42% de los pacientes que recibieron placebo en lugar de continuar con etanercept  perdieron la respuesta al tratamiento.

Sobre Wyeth

Wyeth dedica su actividad al desarrollo de productos en las áreas de salud de la mujer, enfermedades infecciosas, gastrointestinal, sistema nervioso central, inflamación, trasplante, hemofilia, oncología, vacunas y productos nutricionales. Wyeth es una de las mayores compañías del mundo dedicadas a la investigación y cuidado de la salud.

Wyeth es líder en investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de fármacos, vacunas, productos biotecnológicos y medicamentos sin receta que mejoran la calidad de vida de las personas en todo el mundo. Las principales divisiones de la compañía incluyen Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare y Fort Dodge Animal Health, que opera en el sector veterinario.