- Los resultados muestran que la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente, actualmente en investigación, es tan eficaz como la heptavalente frente a los siete serotipos compartidos ampliando, además, la protección frente a otros seis serotipos adicionales (1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
- Con esta nueva vacuna podrían evitarse hasta el 92% de los casos de enfermedad neumocócica invasora en niños menores de 2 años en el mundo.
- Wyeth prevé solicitar la indicación pediátrica de esta nueva vacuna en los próximos meses.
Madrid, 28 de octubre de 2008.- Según los nuevos datos extraídos de un ensayo pivotal y de otros tres estudios Fase III presentados durante el Congreso Anual de la Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC) y la Infectious Diseases Society of America (IDSA) que se está celebrando en Washington, la vacuna candidata antineumocócica conjugada 13-valente desarrollada por Wyeth, extenderá la protección actual de la heptavalente frente a la enfermedad neumocócica en lactantes y niños, gracias a que incluirá seis serotipos adicionales en su composición (1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
En este sentido, los datos indican que la vacuna 13-valente podría ser tan eficaz como la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente en la prevención de la enfermedad neumocócica invasora (ENI) frente a los siete serotipos compartidos, extendiendo además la protección frente a seis serotipos adicionales, que son los que con mayor frecuencia se aíslan entre los casos de ENI diagnosticados tras la introducción de la vacuna heptavalente. Destaca en su composición el serotipo 19A, cuya prevalencia ha ido aumentando en los últimos años en diversos países del mundo, incluido España, y que suele asociarse a resistencias a antibióticos.
En palabras del doctor Emilio A. Emini, vicepresidente del área de I+D de vacunas de Wyeth, “los nuevos datos sugieren que la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente tiene el potencial necesario para hacer frente a la realidad actual de la enfermedad neumocócica. Sobre la base de la prevalencia conocida de serotipos de neumococo, se estima que la vacuna podría cubrir hasta el 92% de enfermedad neumocócica invasora actual en recién nacidos y niños en todo el mundo. Dada la carga mundial de la enfermedad neumocócica grave, esta vacuna está diseñada para proporcionar una protección más completa”.
Wyeth espera solicitar a la FDA la indicación pediátrica de esta nueva vacuna candidata en el primer trimestre de 2009 a la par o incluso antes que ante otros organismos reguladores mundiales. Además, la vacuna 13-valente también está siendo estudiada para la prevención de la enfermedad neumocócica en adultos, con ensayos Fase III en diferentes países. Wyeth espera poder solicitar esta indicación en 2010.
Resultados Fase III
En este Congreso se han presentado los primeros datos de cuatro de los 13 estudios principales Fase III para obtener la indicación pediátrica de esta vacuna candidata.
Datos Pivotales Europeos
El estudio pivotal Fase III, llevado a cabo en Alemania en 604 niños, comparó la respuesta inmune inducida por la vacuna 13-valente, un mes después de concluir la serie primaria de vacunación infantil (2, 3 y 4 meses), con la de la heptavalente, frente a cada uno de los siete serotipos compartidos. Así mismo, se evaluó la respuesta frente a los seis serotipos adicionales incluidos en la vacuna candidata.
Los resultados del estudio indican que las respuestas provocadas por la vacuna candidata frente a los 13 serotipos incluidos, fueron comparables (científicamente se refiere como "no inferiores") a los de la vacuna heptavalente. Además, esta nueva vacuna induce anticuerpos funcionales (biológicamente activos) frente a los 13 serotipos. La seguridad y tolerabilidad de ambas vacunas fueron comparables.
Los resultados de este estudio pivotal sugieren que la vacuna antineumocócica 13-valente podría ser tan eficaz como la heptavalente en la prevención de la enfermedad neumocócica causada por los siete serotipos compartidos extendiendo, además, la protección frente a seis serotipos adicionales.
Datos adicionales Fase III presentados en ICAAC
Estudios realizados en Francia, Polonia y Reino Unido, no sólo apoyan las conclusiones obtenidas en el estudio pivotal Fase III, sino que además muestran que la vacuna candidata 13-valente puede ser administrada simultáneamente, de forma segura, con el resto de antígenos incluidos en los calendarios de vacunación infantil de Europa (Haemophilus influenzae B, Tos ferina, Difteria, Tétanos, Poliomielitis, Meningococo C) sin interferir su respuesta inmune.
"La vacuna antineumocócica conjugada 13-valente de Wyeth representa un importante logro científico, con el que la Compañía demuestra su compromiso continuo para lograr un mayor cuidado de la salud a través de la ciencia de vanguardia", añade el doctor Emini. "La vacuna en desarrollo se basa en el fundamento científico de la vacuna antineumocócica heptavalente y tiene el potencial de proporcionar una protección directa frente a la enfermedad neumocócica provocada por los 13 serotipos de neumococo predominantes en todo el mundo". Para el desarrollo y creación de esta vacuna candidata se ha utilizado la proteína transportadora CRM197 -empleada en vacunas pediátricas desde hace 20 años-.
Sobre la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
En la actualidad, la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente está aprobada para la prevención de las infecciones producidas por los serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F del Streptococcus pneumoniae en niños de 2 meses a 5 años de edad en Europa. La pauta recomendada por la AEP es de 3 dosis, a los 2, 4 y 6 meses, con una dosis de recuerdo a partir de los 12 meses.
Recientemente, el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha emitido dos opiniones positivas recomendando la ampliación de las indicaciones de la vacuna para la prevención de la neumonía y la otitis media de origen neumocócico. La enfermedad neumocócica es una importante preocupación en el marco de la salud infantil: se estima que causa más de un millón de muertes cada año en niños de todo el mundo.
Sobre Wyeth
Wyeth dedica su actividad al desarrollo de productos en las áreas de salud de la mujer, enfermedades infecciosas, gastrointestinal, sistema nervioso central, inflamación, trasplante, hemofilia, oncología, vacunas y productos nutricionales. Wyeth es una de las mayores compañías del mundo dedicadas a la investigación y cuidado de la salud.
Wyeth es líder en investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de fármacos, vacunas, productos biotecnológicos y medicamentos sin prescripción que mejoran la calidad de vida de las personas en todo el mundo. Las principales divisiones de la compañía incluyen Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare y Fort Dodge Animal Health, que opera en el sector veterinario.