• Un estudio, presentado en el congreso, demuestra resultados sostenidos con etanercept en un plazo de hasta cinco años con un buen perfil de seguridad.
• En este trabajo se pone de manifiesto, además, que el tratamiento continuado consiguió una mejoría en los resultados de eficacia clínica y en la evaluación global de los pacientes, que se mantuvieron durante 264 semanas.
• Un segundo ensayo demostró la superioridad de esta terapia biológica frente a un modificador tradicional de la enfermedad.

Madrid, 30 de octubre de 2008.- Durante el Congreso de la Sociedad Americana de Reumatología (ACR, en sus siglas en inglés) clausurado en San Francisco desde ayer, se presentaron nuevos datos sobre la seguridad y eficacia de etanercept en pacientes con Espondilitis Anquilosante.

• Un estudio demostró que etanercept conseguía mantener los resultados de eficacia y seguridad durante los cinco años en que se suministró el tratamiento (252 a 264 semanas) a pacientes con espondilitis anquilosante activa.
• Por otro lado, se han presentado datos que muestran la superioridad de etanercept frente a la sulfasalacina -un medicamento modificador de la enfermedad- con diferencias significativas a las dos semanas de tratamiento en la consecución de mejorías en el dolor, la función física y la movilidad de la columna de los pacientes con espondilitis.

La espondilitis anquilosante, que afecta a entre 10 y 14 personas de cada 10.000, es una enfermedad crónica, dolorosa y progresiva que afecta a la columna y las articulaciones y que puede derivar en una pérdida de movilidad, pérdida de la función física y deformidades en las posturas. Se caracteriza por un dolor lumbar persistente y una progresiva rigidez en la columna. El diagnóstico de la espondilitis con frecuencia se retrasa porque el dolor inflamatorio de la espalda puede ser confundido con un dolor de espalda común. A diferencia de otras enfermedades reumáticas, la espondilitis afecta a personas jóvenes, con más tendencia en hombres que en mujeres.

Eficacia y seguridad a cinco años

Durante el Congreso Americano de Reumatología se presentaron los datos de un estudio diseñado para evaluar si en los pacientes que estaban recibiendo etanercept se mantenía la seguridad y la eficacia de la terapia entre las semanas 108 (2 años) y 264 (5 años). El estudio en fase IV, abierto y a 156 semanas, contó con la participación de pacientes con espondilitis que habían completado previamente un estudio de tres meses de duración abierto y randomizado controlado con placebo, seguido de otro estudio abierto a 96 semanas.

El estudio demostró que el tratamiento continuado con etanercept consiguió una mejoría en los resultados de eficacia clínica que se mantuvieron durante las 264 semanas. De los 59 pacientes que se mantuvieron en el estudio hasta la semana 264, el 75 por ciento registró una respuesta ASAS 20. Además, el 66 por ciento de los pacientes consiguieron una mejoría del 50 por ciento en su puntuación BASDAI al final del ensayo.

El ASAS es un parámetro que mide la mejoría en los síntomas de espondilitis que incluye el dolor de espalda, la actividad de la enfermedad, la inflamación y la función física. Una respuesta de ASAS 20 ó 40 representa una mejoría del 20 o el 40 por ciento de los síntomas, respectivamente.

El BASDAI evalúa con una puntuación del 1 al 10 datos de la actividad diaria como la fatiga, dolor, incomodidad y rigidez. El estudio también mostró que las mejorías en los pacientes (evaluación global, dolor de espalda y rigidez matinal) se mantenían a lo largo de las 264 semanas de tratamiento con etanercept.

Además no se registraron nuevas incidencias relacionadas con la seguridad del fármaco durante el tiempo que duró el estudio y no se registró ninguna infección oportunista, tuberculosis o enfermedad desmielinizante durante el tratamiento con etanercept .

“Estos datos nos muestran que el tratamiento con etanercept puede reportar una mejoría sostenida en el tiempo a los enfermos de Espondilitis Anquilosante” afirmó el doctor Emilio Martín Mola, jefe del Servicio de Reumatología del Hospital La Paz en Madrid. “Puesto que la espondilitis es una enfermedad crónica que requiere un tratamiento continuo, estos datos son importantes para los médicos que están considerando prescribir un tratamiento de larga duración para sus pacientes”, añadió.

Valoración de etanercept y sulfasalacina en pacientes con espondilitis activa

Por otro lado, el Congreso Americano de Reumatología sirvió de marco para la presentación de los  datos de un estudio que comparaba la eficacia de etanercept frente a un fármaco modificador de la enfermedad, la sulfasalacina. El ensayo, randomizado y doble ciego, se llevó a cabo durante 16 semanas con casi 600 pacientes con espondilitis activa que habían fracasado al tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos durante, al menos, tres meses.

En este estudio, etanercept demostró, en varios momentos a lo largo del estudio y con múltiples medidores de eficacia, ser más eficaz que la sulfasalacina en la consecución de mejorías en el dolor, la función física y la movilidad de la columna de los pacientes con espondilitis.

Tras 16 semanas de tratamiento, cerca del 76 por ciento de los 378 pacientes tratados con etanercept registraron una respuesta ASAS 20, frente al 51 por ciento de los 187 pacientes que recibieron sulfasalacina. Igualmente, a las 16 semanas, casi el 60 por ciento de los pacientes que recibieron etanercept consiguieron un ASAS 40, frente a casi el 33 por ciento de los pacientes tratados con sulfasalacina.

El estudio también mostró que los pacientes tratados con etanercept tenían una mejoría media del 25 por ciento en su puntuación BASMI, frente al 7 por ciento de mejoría en los pacientes tratados con sulfasalacina. El BASMI mide la movilidad pélvica y de la columna incluyendo lo erguido de la postura, la rotación del cuello, la flexión hacia delante y hacia atrás de la zona lumbar y el movimiento de las articulaciones de las piernas y de la cintura. Además, más del doble de pacientes que recibieron etanercept consiguieron una remisión parcial, en comparación con los que estaban tomando sulfasalacina.

Asimismo, los pacientes tratados con esta terapia registraron una mejoría del 48 por ciento en su función física, medido como el índice BASFI, y los resultados se mantuvieron durante 16 semanas. Los pacientes tratados con sulfasalacina consiguieron una mejoría media del 28 por ciento durante el mismo período. El BASFI es un índice basado en 10 preguntas de las que 8 tienen que ver con la función física mientras que otras dos están relacionadas con la capacidad del paciente para desarrollar su día a día. Cada pregunta se contesta con una puntuación, cuya media da la puntuación BASFI (de cero a diez).

Además los pacientes tratados con etanercept tenían una mejoría del 54 por ciento en la actividad de la enfermedad mientras que los tratados con sulfasalacina obtuvieron una mejoría del 33 por ciento según el índice BASDAI.

“Estos datos nos demuestran que etanercept puede ser una buena opción de tratamiento para pacientes con espondilitis anquilosante puesto que, como se ha demostrado en el estudio, puede ser más efectivo que un fármaco modificador de la enfermedad tradicional y actuar más rápidamente para manejar los síntomas y mejorar la movilidad”, asegura el doctor Jürgen Braun, director médico del Centro de Reumatología Médica en la Universidad de Ruhr, en Bochum, Alemania. “La espondilitis es una enfermedad crónica progresiva que puede empeorar con el tiempo si no se trata adecuadamente”, concluye.