• Los datos a dos años del estudio COMET han mostrado que puede detener la progresión de la artritis reumatoide precoz activa de moderada a severa y prevenir el daño articular de manera sostenida.
• Nuevos análisis del estudio ASCEND en espondilitis anquilosante muestran una mejora en pacientes tanto con afectación articular periférica como sin ella.
• Los resultados del estudio PRESTA en artritis psoriásica indican una mejoría en los síntomas cutáneos y articulares.

Madrid, 17 de junio de 2009.- Los datos de tres estudios sobre el uso de etanercept de Wyeth han proporcionado nueva información sobre el uso de este tratamiento biológico en tres de las indicaciones para las que está aprobado este fármaco: artritis reumatoide de moderada a grave, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante. Estos estudios han sido presentados durante la celebración en Copenhague de la Reunión Anual de la Liga Europea contra las Enfermedades Reumáticas (EULAR) y han añadido nuevas evidencias que apoyan el tratamiento con etanercept en este tipo de pacientes.

Los resultados de estos tres ensayos con etanercept, los estudios COMET, PRESTA y ASCEND, han puesto de manifiesto las siguientes conclusiones:

• El grupo de pacientes con artritis reumatoide precoz activa de moderada a grave tratados con etanercept y metotrexato, detuvo la progresión del daño articular de forma sostenida y progresiva en el tiempo, manteniendo este nivel a los dos años, según el estudio COMET.
• En pacientes con espondilitis anquilosante (con o sin afectación articular periférica), el tratamiento con etanercept mejoró significativamente los síntomas, la funcionalidad y la movilidad de estos pacientes en comparación con el tratamiento con sulfasalazina, según el estudio ASCEND.
• En los pacientes con artritis psoriásica, el tratamiento con etanercept en dosis usuales y con descenso de dosis proporcionó una mejora significativa en los síntomas articulares comparado con la situación basal de los pacientes, además de conseguir un mayor blanqueamiento de la piel, según los datos del estudio PRESTA.

"Las enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica producen un impacto significativo en la vida diaria de los pacientes que viven con estas patologías. Estos estudios han mostrado el grado de eficacia que el tratamiento con etanercept produce en la evolución de estas enfermedades. En este sentido, la reunión del EULAR ofrece una importante plataforma para presentar esta nueva información sobre etanercept como una opción de tratamiento para los pacientes con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y artritis psoriásica", ha asegurado Maxime Dougados, profesor de Reumatología de la Universidad René Descartes de París.

Estudio COMET en artritis reumatoide
El estudio COMET fue el primer ensayo clínico que usó el criterio de remisión clínica como variable principal de evaluación. El estudio fue diseñado para comparar la eficacia clínica y de seguridad de la terapia de combinación de etanercept y metotrexato, frente a sólo metotrexato sobre la actividad clínica de la enfermedad y el daño estructural articular progresivo en pacientes con artritis reumatoide precoz activa.

Se dividió a los pacientes en dos grupos. El primero recibió sólo metotrexato, mientras que el segundo lo recibió combinado con etanercept. Aquellos que cumplieron el primer año de tratamiento, siguieron en el estudio. En el segundo año, los pacientes que habían recibido sólo metotrexato se subdividieron en dos grupos –uno siguió sólo con metotrexato, mientras que el otro recibió una combinación de metotrexato y etanercept-, mientras que al grupo de pacientes que habían recibido durante el primer año la combinación de los dos medicamentos se les subdividió en otros dos grupos –uno siguió recibiendo el tratamiento combinado, mientras que el otro recibió etanercept en monoterapia-. Los criterios de valoración de eficacia incluían la remisión clínica (DAS28<2,6) y la detención radiográfica del daño articular (cambio en el mTSS≤0,5) al segundo año.

Los resultados, a los dos años de estudio, han sido los siguientes:

• Desde el final del primer año al final del segundo, el 50% de los pacientes que recibieron monoterapia con etanercept consiguieron la remisión clínica en comparación con el 35% de los pacientes en monoterapia con metotrexato.
• El porcentaje de pacientes que lograron la remisión clínica fue significativamente mayor en los grupos que recibieron etanercept que los que continuaron con la monoterapia con metotrexato.
• La detención de la progresión del daño articular se logró en un porcentaje significativamente mayor en el grupo de combinación continuada en comparación con los demás grupos.
• Los pacientes que lograron la remisión clínica mejoraron en cerca del doble en las distintas escalas que sirven para medir su estado de salud, comparados con aquellos que no la consiguieron.

El profesor Paul Emery, uno de los investigadores del estudio y profesor de Reumatología de la Universidad de Leeds en Reino Unido, ha manifestado sobre estos datos: "Estos resultados del estudio muestran que el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave con etanercept puede lograr la remisión clínica y, como tal, debe ser el objetivo primario del tratamiento. Estos datos ponen de relieve la importancia del tratamiento precoz con etanercept ya que puede ayudar a detener el daño articular y mejorar la calidad de vida de los pacientes".

Estudio ASCEND en espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante es una patología debilitante que afecta tres veces más a hombres que a mujeres. En general, produce inflamación y dolor en la columna vertebral (conocida como enfermedad axial), pero también puede afectar a las articulaciones periféricas. Como consecuencia de este dolor, los pacientes tienen tres veces más probabilidades de dejar de trabajar que la población general.

El estudio ASCEND ha comparado la eficacia de etanercept frente a un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME), la sulfasalazina, en pacientes con espondilitis anquilosante, incluyendo a aquellos con patologías en las articulaciones periféricas. Ha sido el primer estudio publicado incluyendo el uso de un comparador activo.

Un análisis posterior de un estudio de 10 semanas aleatorizado doble ciego, comparó la eficacia de 50 mg. de etanercept una vez a la semana frente a hasta 3 g. diarios de sulfasalazina en pacientes de espondilitis anquilosante con y sin articulaciones periféricas inflamadas.

Los pacientes que recibieron etanercept mostraron una mejoría significativa frente a los que recibieron la sulfasalazina en los criterios de eficacia, incluyendo la función física y la movilidad espinal. En concreto, el 76 por ciento de los pacientes de etanercept alcanzaron el objetivo primario ASAS 20 (lograr un 20 por ciento de mejora en los criterios de evaluación de la espondilitis), frente al 53 por ciento de los pacientes a los que se administró sulfasalazina.

"Estos nuevos análisis muestran el beneficio potencial de etanercept en el tratamiento de las patologías de las articulaciones periféricas asociadas a espondilitis anquilosante", ha asegurado Maxime Dougados, Profesor de Reumatología de la Universidad René Descartes de París. "Hay que destacar la importancia de la inclusión de etanercept en el tratamiento de la espondilitis anquilosante, dada la  correlación directa entre las mejorías clínicas en pacientes tratados con etanercept y la mejora en la calidad de vida del paciente”.

Estudio PRESTA en artritis psoriásica
Aproximadamente, un 30 por ciento de los pacientes con psoriasis en placas, termina desarrollando artritis psoriásica. Los resultados del estudio PRESTA mostraron que a las 24 semanas, dos de cada tres pacientes con artritis psoriásica (70 por ciento tomando etanercept 50 mg. dos veces por semana durante 12 semanas y luego 50 mg. una vez a la semana durante otras 12 semanas y 62 por ciento tomando 50 mg. una vez por semana las 24 semanas) evidenciaban una mejoría del 75 por ciento en las placas de psoriasis, según el índice de extensión y gravedad de la psoriasis (PASI 75) y una mejoría significativa en su calidad de vida.

En referencia al daño articular, los resultados del estudio PRESTA mostraron que en el grupo de pacientes a los que se administró etanercept 50 mg. dos veces por semana durante 12 semanas y luego 50 mg. una vez a la semana durante otras 12 semanas, el 77 por ciento cumplía con los criterios de respuesta de artritis psoriásica a la conclusión del primer periodo y el 82 por ciento a la conclusión del segundo, frente al 76 por ciento y el 80 por ciento en los mismos periodos de tiempo del grupo de pacientes que recibieron 50 mg. una vez por semana durante las 24 semanas.