- En el año 2000 se produjeron en Europa cerca de 4 millones de fracturas osteoporóticas, con un coste directo de más de 31.000 millones de euros.
Madrid, 29 de Abril de 2009– La Comisión Europea ha emitido la autorización de comercialización de bazedoxifeno de Wyeth, un Modulador Selectivo de los Receptores Estrogénicos (SERM), para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica de aquellas mujeres que tengan un riesgo incrementado de fracturas óseas.
A la hora de analizar los datos de los ensayos clínicos presentados para solicitar la autorización de bazedoxifeno, Wyeth ha seguido las guías de tratamiento de riesgo de fracturas y la herramienta de evaluación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Wyeth ha sido una de las primeras compañías farmacéuticas en aplicar las guías y la herramienta, aprobadas en febrero de 2008.
Según Gary L. Styles, director médico y vicepresidente de Wyeth, “el análisis de los datos de los ensayos clínicos con bazedoxifeno mostró que este tratamiento reduce significativamente el riesgo de todas las fracturas clínicas y fracturas no vertebrales en mujeres con riesgo mayor de fractura osteoporótica. Y cabe destacar también, que el examen de estos resultados ha revelado que, cuanto mayor fuera el riesgo de fractura en la mujer, mayor era la protección que la ofrecía la terapia con bazedoxifeno".
La osteoporosis sigue siendo un problema de salud pública importante, al afectar a más de 75 millones de personas en Europa, los Estados Unidos y Japón. Se caracteriza por una disminución de la masa de los huesos y el deterioro estructural del tejido óseo, lo que conlleva su fragilidad y un aumento del riesgo de fracturas. Hasta el 20 por ciento de la pérdida ósea prevista en el curso de la vida de una mujer puede ocurrir en los años inmediatamente posteriores a la menopausia.
Se estima que en el año 2000 se produjeron cerca de 4 millones de fracturas osteoporóticas en Europa, lo que supuso unos costes directos de más de 31.000 millones de euros. Extrapolando estos datos a los cambios demográficos europeos previstos, se estima que este coste aumente a más de 76.000 millones de euros en 2050.
Estudios clínicos con bazedoxifeno
La eficacia de bazedoxifeno se evaluó en dos ensayos clínicos fase 3 multicéntricos, doble ciego, randomizados, con más de 9.000 mujeres postmenopáusicas, comparando este medicamento con placebo y otro medicamento control.
El estudio de prevención, que duró dos años y en el que participaron 1.583 pacientes sirvió para evaluar la densidad mineral ósea. Por otra parte, el ensayo de tratamiento examinó la incidencia de nuevas fracturas vertebrales entre 7.492 pacientes durante tres años. Los datos de estos estudios confirmaron las características de bazedoxifeno como SERM sugiriendo, además, un perfil endometrial favorable.