- Con esta decisión, el comité europeo recomienda aprobar la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI), neumonía y otitis media aguda, causada por los 13 serotipos que incluye, en lactantes y niños de 6 semanas a 5 años de edad.
- La vacuna candidata añade a los siete serotipos de la actual (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F), seis serotipos adicionales (1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
Madrid, 25 de septiembre de 2009.- El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha emitido hoy su opinión positiva para la autorización de comercialización de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente de Wyeth para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva, así como la neumonía y otitis media aguda, causada por los 13 serotipos que incluye, en lactantes y niños pequeños entre 6 semanas y 5 años de edad.
En palabras del doctor Emilio A. Emini, vicepresidente del área de I+D de vacunas de Wyeth, "la opinión positiva del CHMP supone estar un poco más cerca de facilitar a los bebés y niños pequeños europeos la vacuna antineumocócica con la mayor cobertura de serotipos desarrollada hasta la fecha. Está basada en el fundamento científico de la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente y, cuando reciba la aprobación europea, proporcionará cobertura frente a los 13 serotipos del neumococo más prevalentes en la actualidad, incluyendo el serotipo 19A, que se ha convertido en una grave amenaza de salud pública en Europa y en todo el mundo”.
La vacuna candidata trecevalente añade a los siete serotipos de la actual heptavalente (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F), seis serotipos adicionales (1, 3, 5, 6A, 7F y 19A) que, actualmente, son los aislados con mayor frecuencia en los casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI). Cabe señalar que entre los serotipos incluidos en esta nueva vacuna se encuentra el 19A, cuya prevalencia ha ido aumentando en diversos países del mundo, entre ellos España, y que los expertos asocian a resistencia a los antibióticos.
Durante el proceso de fabricación de la vacuna candidata trecevalente, al igual que sucede con la actual heptavalente, los distintos serotipos de neumococo se conjugan con la proteína CRM197 -una proteína inmunológica transportadora que lleva 20 años utilizándose en vacunas pediátricas-.
Hasta la fecha, Wyeth ha presentado solicitudes de licencia pediátrica de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente ante distintos organismos reguladores en más de 50 países, entre los que se incluyen la FDA estadounidense y la EMEA europea. Además, se están desarrollando ensayos clínicos mundiales fase 3 en adultos con esta nueva vacuna candidata.
Enfermedad neumocócica
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la enfermedad neumocócica es la principal causa, prevenible mediante vacunación, de mortalidad de niños menores de 5 años y se estima que cada año provoca cerca de un millón de muertes de niños en todo el mundo.
El término de enfermedad neumocócica describe un grupo de enfermedades, todas causadas por la bacteria Streptococcus pneumoniae, que afectan tanto a niños como adultos, entre las que se incluyen infecciones invasivas como la bacteriemia/sepsis o la meningitis, así como la neumonía y la otitis media aguda.
Sobre Wyeth
Wyeth dedica su actividad al desarrollo de productos en las áreas de salud de la mujer, enfermedades infecciosas, gastrointestinal, sistema nervioso central, inflamación, trasplante, hemofilia, oncología, vacunas y productos nutricionales. Es una de las mayores compañías del mundo dedicadas a la investigación y cuidado de la salud.
Wyeth es líder en investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de fármacos, vacunas, productos biotecnológicos y medicamentos sin receta que mejoran la calidad de vida de las personas en todo el mundo. Las principales divisiones de la compañía incluyen Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare y Fort Dodge Animal Health, que opera en el sector veterinario.