• Los resultados farmacoeconómicos demuestran también que, de ser aprobada, sería una vacuna coste-efectiva puesto que reducirá el riesgo de enfermedad.
• La vacuna trecevalente es tan eficaz como la heptavalente frente a los siete serotipos compartidos, ampliando además la protección frente a otros seis serotipos adicionales (1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).

Madrid, 15 de junio de 2009.- Los últimos datos obtenidos en diversos ensayos europeos fase 3 con la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente (PCV13), corroboran la inmunogenicidad de esta vacuna frente a los 13 serotipos más prevalentes asociados a la enfermedad neumocócica invasiva (ENI), una de las principales causas de mortalidad entre la población infantil y adulta en todo el mundo. Estos datos, que acaban de ser presentados en la XXVII edición del Congreso de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas Pediátricas (ESPID) celebrada en Bruselas, representan siete estudios del programa de ensayos clínicos pediátricos de esta nueva vacuna candidata, desarrollados en Francia, Italia, Polonia, España y el Reino Unido. Asimismo, los investigadores presentaron distintos modelos económicos con las estimaciones del potencial de prevención en salud pública y el impacto económico de PCV13, en el caso de que se aprobase e incorporase a los programas nacionales de vacunación de Holanda, Reino Unido, Alemania y Estados Unidos.

En palabras del doctor Emilio A. Emini, vicepresidente del área de I+D de vacunas de Wyeth, “la nueva vacuna antineumocócica conjugada trecevalente se ha creado sobre la base científica de la anterior y, cuando sea aprobada, cubrirá los 13 serotipos neumocócicos más prevalentes que con mayor frecuencia se asocian a la enfermedad neumocócica, incluyendo el 19A, que durante los últimos años ha emergido como un grave problema de salud pública en numerosos países de todo el  mundo”.

La vacuna antineumocócica conjugada trecevalente está diseñada para prevenir la enfermedad neumocócica (formas invasoras y no invasoras) causadas por los 13 serotipos incluidos, en lactantes y niños hasta los 5 años de edad. Esta nueva vacuna añade a los siete serotipos de la actual heptavalente -4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F-, seis serotipos adicionales -1, 3, 5, 6A, 7F y 19A- que son, en la actualidad, los aislados con mayor frecuencia entre los casos de enfermedad neumocócica invasora (ENI) en el mundo. De manera especial, se ha observado un aumento de la prevalencia de casos del serotipo 19A en numerosos países, entre ellos España, resistentes con mucha frecuencia a los antibióticos. Tanto la vacuna heptavalente como la nueva candidata trecevalente utilizan CRM197, una proteína transportadora inmunológica utilizada desde hace 20 años en vacunas pediátricas.

Resultados de los ensayos fase 3
Los siete trabajos presentados en el ESPID avalan la inmunogenicidad de la vacuna, de tal modo que:

• En un estudio realizado en Francia en el que participaron 613 niños que recibieron, de forma aleatoria, cuatro dosis de la vacuna antineumocócica conjugada heptavente o bien de la trecevalente a los 2, 3, 4 y 12 meses, o tres dosis de la heptavalente a los 2, 3 y 4 meses con una dosis de recuerdo de PCV13 a los 12 meses, se valoró la respuesta de los anticuerpos en el mes 13. La dosis única de PCV13, a los 12 meses, indujo una respuesta inmune similar o superior contra los 13 serotipos incluidos en la vacuna candidata a la pauta de tres dosis de PCV13 en primovacunación.
  
• En un estudio realizado en Italia, 606 niños sanos de 3 meses de edad recibieron la vacuna heptavalente o la trecevalente de forma aleatoria, junto a la vacuna combinada frente a la difteria, el tétanos, la tosferina, la hepatitis B, la poliomielitis y el Haemophilus b, a los 3 , 5 y 11 meses de edad. La evaluación de los niveles de anticuerpos un mes después de la dosis de refuerzo mostró que un alto porcentaje de lactantes que recibieron PCV13 tenían anticuerpos funcionales para todos los serotipos. La administración de la vacuna trecevalente no afectó a la respuesta de la vacuna administrada paralelamente, mostrando un perfil de seguridad similar al de la heptavalente.
  
• En el estudio realizado en Polonia participaron 352 niños, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata trecevalente en niños mayores no vacunados previamente con la heptavalente. Los niños recibieron PCV13 con uno de los tres esquemas recomendados actualmente para administrar la vacuna heptavalente a aquellos niños que no la han recibido en su debido momento. Dichos esquemas fueron: 1) dos dosis de PCV13 entre los 7 y los 12 meses con una dosis de recuerdo entre los 12 y los 16 meses; 2) dos dosis de PCV13 entre los 12 y 24 meses; y 3) una única dosis de  PCV13 entre los 2 y 5 años de edad. Los resultados mostraron que las tres pautas generaron una respuesta inmune adecuada para cada grupo de edad con niveles de tolerabilidad y seguridad aceptables.

PCV13: una vacuna coste-efectiva
En los tres modelos fármaco-económicos presentados en el ESPID se estimó el potencial de prevención en materia de salud pública y el impacto económico que tendría la nueva vacuna trecevalente. El análisis de los datos en Holanda, Reino Unido, Alemania y los Estados Unidos muestra que la introducción, en caso de ser aprobada, de la nueva vacuna candidata PCV13 en los programas nacionales de vacunación de estos países, tendría el potencial de reducir, aún más, los niveles de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) tanto en los niños que ya están vacunados como en la población que no lo está, gracias al llamado “efecto rebaño”. Basándose en los resultados de estos modelos económicos, los investigadores estiman que la vacunación sistemática con PCV13 podría ser rentable o coste efectiva.

Desde finales de 2008 y hasta la fecha, Wyeth ha presentado solicitudes de aprobación para la vacuna trecevalente en más de 45 países de todo el mundo. Así, el pasado mes de diciembre solicitó la aprobación de la nueva vacuna a la Agencia Europea del Medicamento, mientras que la solicitud a la homóloga norteamericana se realizó el pasado mes de marzo, que la designó de autorización rápida, empleada con aquellos medicamentos que sirven para tratar enfermedades para las que aún no existe una solución médica. La nueva vacuna antineumocócica conjugada trecevalente también está siendo evaluada en ensayos clínicos globales fase 3 en adultos y está previsto que en 2010 se solicite su aprobación para esta nueva indicación.