• Los criterios de valoración co-principales demostraron una mejoría estadísticamente significativa en la evacuación intestinal durante las primeras cuatro horas.
  

Madrid, 12 de mayo de 2009– Según nuevos datos presentados por Wyeth durante el reciente congreso de la Sociedad Americana del Dolor celebrado en San Diego, un número significativamente mayor de pacientes con dolor crónico no oncológico con estreñimiento inducido por opioides que recibieron bromuro de metilnaltrexona tuvieron una evacuación intestinal durante las cuatro horas posteriores a la administración de la primera dosis, comparados con aquellos que recibieron placebo.

Estos datos son el resultado de la parte doble ciego de un mes de duración de un estudio fase 3 de bromuro de metilnaltrexona realizado en 460 pacientes con dolor crónico no oncológico que sufrían de estreñimiento inducido por opioides como efecto secundario del tratamiento analgésico al que estaban siendo sometidos para reducir su dolor.

Según el autor principal de este estudio, el doctor Richard Blonsky, director de la Clínica de Dolor y Rehabilitación de Chicago y profesor de Neurología de la Universidad de Northwestern, “Los opiodes se usan con frecuencia para tratar a los pacientes no oncológicos con dolor crónico, y el estreñimiento inducido por opioides puede complicar su uso. Los resultados de este estudio doble ciego indican que bromuro de metilnaltrexona podría ser una nueva opción para este grupo de pacientes”.

En la actualidad, bromuro de metilnaltrexona está autorizado en la Unión Europea para el estreñimiento inducido por opioides en pacientes con enfermedad avanzada que están recibiendo tratamiento paliativo, cuando las terapias laxantes habituales no han solucionado el problema.

Diseño del estudio y resultados
El estudio clínico fase 3 analizó el uso de bromuro de metilnaltrexona en inyección subcutánea para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (menos de tres deposiciones semanales) en pacientes con dolor crónico no oncológico, como dolor de espalda, artrosis o fibromialgia. 460 pacientes recibieron bromuro de metilnaltrexona o placebo, cada 24 ó 48 horas durante cuatro semanas. Los pacientes debían suspender el uso de laxantes antes de participar en el estudio; durante el estudio sólo se autorizó el empleo de laxantes de rescate.

Los dos criterios de valoración principal del estudio pivotal fase 3 fueron estadísticamente significativos:

Los pacientes a los que se les administró bromuro de metilnaltrexona evacuaron durante las cuatro horas posteriores a la administración de la primera dosis con mayor frecuencia que aquellos tratados con placebo (34,2% frente a 9,9%).

El porcentaje de pacientes que evacuaron en las cuatro primeras horas posteriores a todas las dosis activas fue significativamente mayor en cada uno de los grupos tratados con bromuro de metilnaltrexona frente a placebo, (30,2% frente a 9,3% en el subgrupo tratado cada 48 horas, y 28,9% frente a 9,4% en el de administración diaria, respectivamente).

Además los criterios de valoración secundarios, tiempo transcurrido hasta la primera deposición sin laxante de rescate tras la primera administración de bromuro de metilnaltrexona y el incremento en la media de deposiciones semanales sin rescate, fueron estadísticamente significativos frente a placebo.

Sobre el bromuro de metilnaltrexona y los opioides
El bromuro de metilnaltrexona, es el primer medicamento de una nueva clase, los antagonistas de los receptores mu de los opioides de acción periférica, que contrarresta los efectos astringentes inducidos por los analgésicos opioides en el tracto gastrointestinal, sin afectar el efecto analgésico de estos medicamentos a través de los receptores del sistema nervioso central (SNC), -el cerebro y la médula espinal-.

Los opioides producen su acción analgésica por la interacción específica con los receptores mu-opioides ubicados dentro del SNC. Sin embargo, los opioides también interactúan con los receptores mu-opioides ubicados fuera del SNC, como los del tracto gastrointestinal, provocando estreñimiento que puede llegar a afectar la calidad de vida. Bromuro de metilnaltrexona desplaza selectivamente los opioides de los receptores mu-opioides ubicados fuera del SNC, incluyendo aquéllos del tracto gastrointestinal, disminuyendo así los efectos astringentes. Gracias a su estructura química, bromuro de metilnaltrexona no interfiere con los efectos analgésicos de los opioides sobre el SNC. En varios estudios clínicos, bromuro de metilnaltrexona disminuyó considerablemente los efectos astringentes inducidos por los opioides sin interferir con la acción analgésica.

Acerca del dolor crónico
En los Estados Unidos unos 10 millones de pacientes al año reciben opiáceos durante 30 o más días para manejar su dolor. En una encuesta internacional por Internet, en la que participaron 322 pacientes con dolor crónico que tomaba opiáceos y laxantes orales diarios, el 81% de los pacientes reportaron estreñimiento mientras tomaban su tratamiento opiáceo, y el 45% señaló que evacuaba menos de tres veces semanales. Los opiáceos se consideran analgésicos eficaces para el tratamiento del dolor crónico moderado a severo y uno de los efectos secundarios más comunes es el estreñimiento.